რამდენადაც სულ უფრო დახვეწილი მკურნალობა თითქმის ყოველთვიურად ჩნდება, ტექნოლოგიის ეფექტური გადაცემა ბიოფარმაცევტულ საშუალებებსა და მწარმოებლებს შორის უფრო მნიშვნელოვანია, ვიდრე ოდესმე.IDBS-ის პროდუქტის სტრატეგიის უფროსი დირექტორი კენ ფორმენი განმარტავს, თუ როგორ დაგეხმარებათ კარგი ციფრული სტრატეგია თავიდან აიცილოთ საერთო ტექნოლოგიების გადაცემის შეცდომები.
ბიოფარმაცევტული სიცოცხლის ციკლის მენეჯმენტი (BPLM) არის გასაღები ახალი თერაპიული და სიცოცხლის გადამრჩენი მედიკამენტების მსოფლიოში.ის მოიცავს წამლის განვითარების ყველა ეტაპს, მათ შორის წამლების კანდიდატების იდენტიფიკაციას, კლინიკურ კვლევებს ეფექტურობის დასადგენად, წარმოების პროცესებსა და მიწოდების ჯაჭვის აქტივობებს ამ მედიკამენტების პაციენტებისთვის მიწოდების მიზნით.
თითოეული ამ ვერტიკალური მილსადენის ოპერაცია, როგორც წესი, არსებობს ორგანიზაციის სხვადასხვა ნაწილში, ამ საჭიროებებზე მორგებული ადამიანებით, აღჭურვილობითა და ციფრული ხელსაწყოებით.ტექნოლოგიების ტრანსფერი არის პროცესი, რომელიც ახდენს უფსკრული ამ სხვადასხვა ნაწილებს შორის განვითარების, წარმოების და ხარისხის უზრუნველყოფის ინფორმაციის გადაცემის მიზნით.
თუმცა, ყველაზე ჩამოყალიბებული ბიოტექნოლოგიური კომპანიებიც კი აწყდებიან გამოწვევებს ტექნოლოგიის გადაცემის წარმატებით განხორციელებისას.მიუხედავად იმისა, რომ ზოგიერთი მეთოდი (როგორიცაა მონოკლონური ანტისხეულები და მცირე მოლეკულები) შესაფერისია პლატფორმის მიდგომებისთვის, სხვები (როგორიცაა უჯრედული და გენური თერაპია) შედარებით ახალია ინდუსტრიისთვის, და ამ ახალი მკურნალობის სირთულე და ცვალებადობა აგრძელებს უკვე მყიფეს. პროცესი გაზრდის წნევას.
ტექნოლოგიის გადაცემა რთული პროცესია, რომელიც მოიცავს მიწოდების ჯაჭვში რამდენიმე აქტორს და თითოეული ამატებს საკუთარ გამოწვევებს განტოლებას.ბიოფარმაცევტულ სპონსორებს აქვთ უფლება მართონ მთელი პროგრამა, დააბალანსონ მიწოდების ჯაჭვის მშენებლობა მათი მკაცრი დაგეგმვის მოთხოვნილებებით, რათა დააჩქარონ დრო ბაზარზე.
ქვემოთ მოყვანილი ტექნოლოგიების მიმღებებს ასევე აქვთ საკუთარი უნიკალური გამოწვევები.ზოგიერთი მწარმოებელი საუბრობს ტექნოლოგიის გადაცემის რთული მოთხოვნების მიღებაზე მკაფიო და ლაკონური ინსტრუქციების გარეშე.მკაფიო მიმართულების ნაკლებობამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს პროდუქტის ხარისხზე და ხშირად დააზარალებს პარტნიორობას გრძელვადიან პერსპექტივაში.
შექმენით მიწოდების ჯაჭვი ტექნოლოგიის გადაცემის პროცესში ყველაზე შესაფერისი საწარმოო ობიექტის არჩევისას.ეს მოიცავს მწარმოებლის ქარხნის დიზაინის ანალიზს, საკუთარ ანალიზს და პროცესის კონტროლს და აღჭურვილობის ხელმისაწვდომობასა და კვალიფიკაციას.
მესამე მხარის CMO-ს არჩევისას კომპანიებმა ასევე უნდა შეაფასონ CMO-ს მზადყოფნა ციფრული გაზიარების პლატფორმების გამოსაყენებლად.პროდიუსერებმა, რომლებიც უზრუნველყოფენ დიდი რაოდენობით მონაცემებს Excel ფაილებში ან ქაღალდზე, შეუძლიათ ხელი შეუშალონ წარმოებას და მონიტორინგს, რაც გამოიწვევს ლოტის გამოშვების შეფერხებას.
დღევანდელი კომერციულად ხელმისაწვდომი ხელსაწყოები მხარს უჭერენ რეცეპტების ციფრულ გაცვლას, ანალიზის სერთიფიკატებს და პარტიულ მონაცემებს.ამ ინსტრუმენტებით, პროცესის ინფორმაციის მართვის სისტემებს (PIMS) შეუძლიათ ტექნოლოგიის ტრანსფერი სტატიკური აქტივობიდან დინამიურ, მიმდინარე და ურთიერთთანამშრომლობით ცოდნის გაზიარებამდე გარდაქმნას.
უფრო რთულ პროცედურებთან შედარებით, რომლებიც მოიცავს ქაღალდს, ცხრილებს და განსხვავებულ სისტემებს, PIMS-ის გამოყენება უზრუნველყოფს უწყვეტ პროცესს მენეჯმენტის სტრატეგიიდან საუკეთესო პრაქტიკასთან სრულ შესაბამისობამდე, ნაკლები დროით, ხარჯებითა და რისკით.
წარმატების მისაღწევად, ტექნოლოგიების გადაცემის გადაწყვეტა ჯანსაღი მარკეტინგისა და მარკეტინგული პარტნიორობის ფარგლებში უნდა იყოს უფრო ყოვლისმომცველი, ვიდრე ზემოთ აღწერილი გადაწყვეტილებები.
ბოლოდროინდელმა საუბარმა წამყვანი ინდუსტრიის მარკეტინგის დირექტორის გლობალურ დირექტორთან გამოავლინა, რომ BPLM ეტაპებს შორის დაშორების ნომერ პირველი ბარიერი არის კომერციულად ხელმისაწვდომი ტექნოლოგიების გადაცემის გადაწყვეტის არარსებობა, რომელიც მოიცავს პროცესის ყველა ნაწილს და არა მხოლოდ საბოლოო წარმოებას.სცენა.ეს საჭიროება კიდევ უფრო მნიშვნელოვანი ხდება ბიოფარმაცევტული გაფართოების პროგრამებში ახალი თერაპიული საშუალებების ფართომასშტაბიანი წარმოებისთვის.კერძოდ, საჭიროა ნედლეულის მომწოდებლების შერჩევა, დროის მოთხოვნების გათვალისწინება და ანალიტიკური ტესტირების პროცედურების შეთანხმება, რაც მოითხოვს სტანდარტული საოპერაციო პროცედურების შემუშავებას.
ზოგიერთმა გამყიდველმა გარკვეული პრობლემები დამოუკიდებლად გადაჭრა, მაგრამ BPLM-ის ზოგიერთ საქმიანობას ჯერ კიდევ არ აქვს გადაწყვეტილებები.შედეგად, ბევრი კომპანია ყიდულობს „წერტილ გადაწყვეტილებებს“, რომლებიც არ არის შექმნილი ერთმანეთთან ინტეგრირებისთვის.გამოყოფილი პროგრამული უზრუნველყოფის გადაწყვეტილებები ქმნის დამატებით ტექნიკურ დაბრკოლებებს, როგორიცაა კომუნიკაცია ფეიერვოლებთან ღრუბლოვანი გადაწყვეტილებებით, IT განყოფილებების საჭიროება ადაპტირდნენ ახალ საკუთრების პროტოკოლებთან და რთული ინტეგრაცია ოფლაინ მოწყობილობებთან.
გამოსავალი არის მონაცემთა ინტეგრირებული მაგისტრალის გამოყენება, რომელიც ამარტივებს მონაცემთა მენეჯმენტს, მოძრაობას და გაცვლას სხვადასხვა ინსტრუმენტებს შორის.
ზოგს მიაჩნია, რომ სტანდარტები პრობლემების გადაჭრის გასაღებია.ISA-88 სერიების მართვისთვის არის წარმოების პროცესის სტანდარტის მაგალითი, რომელიც მიღებულია მრავალი ბიოფარმაცევტული კომპანიის მიერ.თუმცა, სტანდარტის რეალური განხორციელება შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს, რაც ციფრულ ინტეგრაციას უფრო ართულებს, ვიდრე თავდაპირველად იყო დაგეგმილი.
ამის მაგალითია რეცეპტების შესახებ ინფორმაციის მარტივად გაზიარების შესაძლებლობა.დღეს ეს ჯერ კიდევ კეთდება Word დოკუმენტის გაზიარების ხანგრძლივი კონტროლის პოლიტიკის მეშვეობით.კომპანიების უმეტესობა მოიცავს S88-ის ყველა კომპონენტს, მაგრამ საბოლოო ფაილის რეალური ფორმატი დამოკიდებულია წამლის სპონსორზე.ეს იწვევს CMO-ს ყველა კონტროლის სტრატეგიის შეხამება ყოველი ახალი კლიენტის წარმოების პროცესთან, რომელსაც ისინი იღებენ.
რაც უფრო და უფრო მეტი გამყიდველი ახორციელებს S88-თან შესაბამის ინსტრუმენტებს, ცვლილებები და გაუმჯობესებები ამ მიდგომაში, სავარაუდოდ, მოხდება შერწყმის, შეძენისა და პარტნიორობის გზით.
კიდევ ორი ​​მნიშვნელოვანი საკითხია პროცესის საერთო ტერმინოლოგიის არარსებობა და მონაცემთა გაცვლის გამჭვირვალობის ნაკლებობა.
გასული ათწლეულის განმავლობაში ბევრმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ განახორციელა შიდა „ჰარმონიზაციის“ პროგრამები, რათა მათი თანამშრომლების მიერ პროცედურებისა და სისტემებისთვის საერთო ტერმინოლოგიის გამოყენება სტანდარტიზებულიყო.თუმცა, ორგანულმა ზრდამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს, რადგან ახალი ქარხნები იქმნება მთელ მსოფლიოში, რომლებიც ავითარებენ საკუთარ შიდა პროცედურებს, განსაკუთრებით ახალი პროდუქტების მიღებისას.
შედეგად, იზრდება შეშფოთება ბიზნესისა და წარმოების პროცესების გასაუმჯობესებლად მონაცემთა გაზიარების შორსმჭვრეტელობის ნაკლებობის გამო.ეს შეფერხება სავარაუდოდ გაძლიერდება, რადგან მსხვილი ბიოფარმაცევტული კომპანიები აგრძელებენ გადასვლას ორგანული ზრდისგან შესყიდვებზე.ბევრმა მსხვილმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ მემკვიდრეობით მიიღო ეს პრობლემა მცირე კომპანიების შეძენის შემდეგ, ამიტომ რაც უფრო მეტ ხანს დაელოდებიან მონაცემთა გაცვლის დამუშავებას, მით უფრო დამღუპველი იქნება ეს.
პარამეტრების დასახელების საერთო ტერმინოლოგიის ნაკლებობამ შეიძლება გამოიწვიოს პრობლემები, დაწყებული მარტივი დაბნევით პროცესის ინჟინრებს შორის, რომლებიც განიხილავენ პროცედურებს და დამთავრებული უფრო სერიოზული შეუსაბამობები პროცესის კონტროლის მონაცემებს შორის, რომლებიც მოწოდებულია ორი განსხვავებული საიტის მიერ, რომლებიც იყენებენ სხვადასხვა პარამეტრებს ხარისხის შესადარებლად.ამან შეიძლება გამოიწვიოს სერიული გამოშვების არასწორი გადაწყვეტილებები და FDA-ს „ფორმა 483″ც კი, რომელიც დაწერილია მონაცემთა მთლიანობის უზრუნველსაყოფად.
ციფრული მონაცემების გაზიარებას ასევე განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ტექნოლოგიების გადაცემის პროცესის ადრეულ ეტაპებზე, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც დამყარდება ახალი პარტნიორობა.როგორც უკვე აღვნიშნეთ, ციფრულ ბირჟაზე ახალი პარტნიორის ჩართვამ შეიძლება მოითხოვოს კულტურის ცვლილება მთელს მიწოდების ჯაჭვში, რადგან პარტნიორებმა შეიძლება მოითხოვონ ახალი ინსტრუმენტები და ტრენინგი, ისევე როგორც შესაბამისი სახელშეკრულებო ღონისძიებები, რათა უზრუნველყონ ორივე მხარის მუდმივი შესაბამისობა.
Big Pharma-ს მთავარი პრობლემა ის არის, რომ გამყიდველები საჭიროების შემთხვევაში მათ სისტემებზე წვდომას მისცემენ.თუმცა, მათ ხშირად ავიწყდებათ, რომ ეს გამყიდველები ასევე ინახავენ სხვა მომხმარებლების მონაცემებს მათ მონაცემთა ბაზაში.მაგალითად, ლაბორატორიული ინფორმაციის მართვის სისტემა (LIMS) ინახავს ანალიტიკურ ტესტის შედეგებს CMO-ების მიერ წარმოებული ყველა პროდუქტისთვის.ამიტომ, მწარმოებელი არ მისცემს LIMS-ზე წვდომას რომელიმე ინდივიდუალურ მომხმარებელს, რათა დაიცვას სხვა მომხმარებლების კონფიდენციალურობა.
ამ პრობლემის გადაჭრის რამდენიმე გზა არსებობს, მაგრამ დამატებითი დროა საჭირო იმისათვის, რომ შეიმუშაოს და გამოსცადოს ახალი ინსტრუმენტები და პროცედურები, რომლებიც მოწოდებულია მოვაჭრეების მიერ ან შემუშავებულია შიდა.ორივე შემთხვევაში ძალიან მნიშვნელოვანია IT დეპარტამენტის თავიდანვე ჩართვა, რადგან მონაცემთა უსაფრთხოება უმთავრესია და ფაირვოლებს შეიძლება დასჭირდეს კომპლექსური ქსელები მონაცემთა გაცვლისთვის.
ზოგადად, როდესაც ბიოფარმაცევტული კომპანიები აფასებენ თავიანთ ციფრულ სიმწიფეს BPLM ტექნოლოგიების გადაცემის შესაძლებლობების თვალსაზრისით, მათ უნდა გამოავლინონ ძირითადი შეფერხებები, რომლებიც იწვევს ხარჯების გადაჭარბებას და/ან წარმოების მზადყოფნის შეფერხებას.
მათ უნდა მოაწერონ ინსტრუმენტები, რომლებიც უკვე აქვთ და დაადგინონ, საკმარისია თუ არა ეს ინსტრუმენტები მათი ბიზნეს მიზნების მისაღწევად.თუ არა, მათ უნდა გამოიკვლიონ ის ინსტრუმენტები, რომლებსაც ინდუსტრია სთავაზობს და მოძებნონ პარტნიორები, რომლებიც დაეხმარებიან ამ ხარვეზის დაფარვას.
როგორც წარმოების ტექნოლოგიების გადაცემის გადაწყვეტილებები განაგრძობს განვითარებას, BPLM-ის ციფრული ტრანსფორმაცია გაუხსნის გზას უფრო მაღალი ხარისხის და უფრო სწრაფი პაციენტის მოვლისთვის.
კენ ფორმანს აქვს 28 წელზე მეტი გამოცდილება და გამოცდილება IT-ში, ოპერაციებში და პროდუქტებისა და პროექტების მენეჯმენტში, რომელიც ორიენტირებულია პროგრამულ და ფარმაცევტულ სივრცეში. კენ ფორმანს აქვს 28 წელზე მეტი გამოცდილება და გამოცდილება IT-ში, ოპერაციებში და პროდუქტებისა და პროექტების მენეჯმენტში, რომელიც ორიენტირებულია პროგრამულ და ფარმაცევტულ სივრცეში.კენ ფორმანს აქვს 28 წელზე მეტი გამოცდილება და გამოცდილება IT-ში, ოპერაციებში და პროდუქტებისა და პროექტების მენეჯმენტში, რომელიც ორიენტირებულია პროგრამულ და ფარმაცევტულ პროდუქტებზე.კენ ფორმანს აქვს 28 წელზე მეტი გამოცდილება და გამოცდილება IT-ში, ოპერაციებში და პროდუქტებისა და პროექტების მენეჯმენტში, რომელიც ორიენტირებულია პროგრამულ და ფარმაცევტულ პროდუქტებზე.Skyland Analytics-ში გაწევრიანებამდე კენი იყო Biovia Dassault Systemes-ის NAM-ის პროგრამის მენეჯმენტის დირექტორი და ეკავა სხვადასხვა დირექტორის თანამდებობები Aegis Analytical-ში.მანამდე ის იყო Rally Software Development-ის მთავარი საინფორმაციო ოფიცერი, Fischer Imaging-ის მთავარი კომერციული ოფიცერი და Allos Therapeutics-ისა და Genomica-ის მთავარი საინფორმაციო ოფიცერი.
ყოველთვიურად 150000-ზე მეტი ვიზიტორი იყენებს მას ბიოტექნოლოგიური ბიზნესისა და ინოვაციების თვალყურის დევნებისთვის.ვიმედოვნებ, რომ სიამოვნებით კითხულობთ ჩვენს ისტორიებს!