რადგან თითქმის ყოველთვიურად სულ უფრო დახვეწილი მკურნალობის მეთოდები ჩნდება, ბიოფარმაცევტულ საშუალებებსა და მწარმოებლებს შორის ეფექტური ტექნოლოგიების გადაცემა უფრო მნიშვნელოვანია, ვიდრე ოდესმე. IDBS-ის პროდუქტის სტრატეგიის უფროსი დირექტორი, კენ ფორმენი, განმარტავს, თუ როგორ დაგეხმარებათ კარგი ციფრული სტრატეგია ტექნოლოგიების გადაცემის გავრცელებული შეცდომების თავიდან აცილებაში.
ბიოფარმაცევტული სასიცოცხლო ციკლის მართვა (BPLM) მსოფლიოში ახალი თერაპიული და სიცოცხლის გადარჩენის მედიკამენტების შემოტანის გასაღებია. ის მოიცავს წამლის შემუშავების ყველა ეტაპს, მათ შორის წამლის კანდიდატების იდენტიფიცირებას, კლინიკურ კვლევებს ეფექტურობის დასადგენად, წარმოების პროცესებს და მიწოდების ჯაჭვის აქტივობებს ამ პრეპარატების პაციენტებისთვის მიწოდების მიზნით.
ვერტიკალური მილსადენის თითოეული ოპერაცია, როგორც წესი, ორგანიზაციის სხვადასხვა ნაწილში არსებობს, სადაც ადამიანები, აღჭურვილობა და ციფრული ინსტრუმენტები ამ საჭიროებებზეა მორგებული. ტექნოლოგიების გადაცემა არის ამ სხვადასხვა ნაწილებს შორის არსებული ხარვეზების შევსების პროცესი, რათა გადაიცეს განვითარების, წარმოებისა და ხარისხის უზრუნველყოფის ინფორმაცია.
თუმცა, ტექნოლოგიების გადაცემის წარმატებით განხორციელებისას ყველაზე დამკვიდრებული ბიოტექნოლოგიური კომპანიებიც კი სირთულეების წინაშე დგანან. მიუხედავად იმისა, რომ ზოგიერთი მეთოდი (მაგალითად, მონოკლონური ანტისხეულები და მცირე მოლეკულები) შესაფერისია პლატფორმული მიდგომებისთვის, სხვები (მაგალითად, უჯრედული და გენური თერაპია) შედარებით ახალია ინდუსტრიისთვის და ამ ახალი მკურნალობის სირთულე და ცვალებადობა კვლავ ზრდის ისედაც მყიფე პროცესს, რაც ზრდის ზეწოლას.
ტექნოლოგიების გადაცემა რთული პროცესია, რომელიც მოიცავს მიწოდების ჯაჭვის მრავალ მოთამაშეს, რომელთაგან თითოეული საკუთარ გამოწვევებს უმატებს განტოლებას. ბიოფარმაცევტულ სპონსორებს აქვთ მთელი პროგრამის მართვის ძალა, რაც აბალანსებს მიწოდების ჯაჭვის შექმნას მათი მკაცრი დაგეგმვის საჭიროებებთან, რათა დააჩქარონ ბაზარზე გასვლის დრო.
ტექნოლოგიების მიმღებ კომპანიებსაც აქვთ საკუთარი უნიკალური გამოწვევები. ზოგიერთი მწარმოებელი საუბრობს ტექნოლოგიების გადაცემის რთული მოთხოვნების მიღებაზე მკაფიო და ლაკონური ინსტრუქციების გარეშე. მკაფიო მიმართულების არარსებობამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს პროდუქტის ხარისხზე და ხშირად ზიანი მიაყენოს პარტნიორობას გრძელვადიან პერსპექტივაში.
ყველაზე შესაფერისი საწარმოო ობიექტის შერჩევისას, ტექნოლოგიების გადაცემის პროცესის ადრეულ ეტაპზევე შექმენით მიწოდების ჯაჭვი. ეს მოიცავს მწარმოებლის ქარხნის დიზაინის ანალიზს, მათ საკუთარ ანალიზსა და პროცესის კონტროლს, ასევე აღჭურვილობის ხელმისაწვდომობასა და კვალიფიკაციას.
მესამე მხარის CMO-ს არჩევისას, კომპანიებმა ასევე უნდა შეაფასონ CMO-ს მზაობა ციფრული გაზიარების პლატფორმების გამოყენების მიმართ. მწარმოებლებმა, რომლებიც პარტიის მონაცემებს Excel ფაილებში ან ქაღალდზე აწვდიან, შეიძლება ხელი შეუშალონ წარმოებასა და მონიტორინგს, რაც პარტიის გამოშვების შეფერხებას გამოიწვევს.
დღეს კომერციულად ხელმისაწვდომი ინსტრუმენტები ხელს უწყობს რეცეპტების, ანალიზის სერტიფიკატებისა და პარტიული მონაცემების ციფრულ გაცვლას. ამ ინსტრუმენტების საშუალებით, პროცესის ინფორმაციის მართვის სისტემებს (PIMS) შეუძლიათ ტექნოლოგიების გადაცემა სტატიკური საქმიანობიდან დინამიურ, მიმდინარე და ურთიერთთავსებად ცოდნის გაზიარებად გარდაქმნა.
ქაღალდზე, ცხრილებსა და განსხვავებულ სისტემებთან დაკავშირებულ უფრო რთულ პროცედურებთან შედარებით, PIMS-ის გამოყენება უზრუნველყოფს პროცესების გადახედვის უწყვეტ პროცესს მენეჯმენტის სტრატეგიიდან საუკეთესო პრაქტიკასთან სრულ შესაბამისობამდე, ნაკლები დროით, დანახარჯებითა და რისკით.
წარმატების მისაღწევად, ჯანსაღი მარკეტინგისა და მარკეტინგული პარტნიორობის ფარგლებში ტექნოლოგიების გადაცემის გადაწყვეტა უფრო ყოვლისმომცველი უნდა იყოს, ვიდრე ზემოთ აღწერილი გადაწყვეტილებები.
წამყვანი ინდუსტრიის მარკეტინგის დირექტორის გლობალურ ოპერაციების დირექტორთან ბოლოდროინდელმა საუბარმა გამოავლინა, რომ BPLM ეტაპებს შორის განცალკევების ნომერ პირველი ბარიერი არის კომერციულად ხელმისაწვდომი ტექნოლოგიების გადაცემის გადაწყვეტის არარსებობა, რომელიც მოიცავს პროცესის ყველა ნაწილს და არა მხოლოდ საბოლოო წარმოებას. ეს საჭიროება კიდევ უფრო მნიშვნელოვანი ხდება ბიოფარმაცევტული გაფართოების პროგრამებში ახალი თერაპიული საშუალებების ფართომასშტაბიანი წარმოებისთვის. კერძოდ, საჭიროა ნედლეულის მომწოდებლების შერჩევა, დროის მოთხოვნების გათვალისწინება და ანალიტიკური ტესტირების პროცედურების შეთანხმება, რაც მოითხოვს სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების შემუშავებას.
ზოგიერთმა გამყიდველმა ზოგიერთი პრობლემა დამოუკიდებლად გადაჭრა, თუმცა BPLM-ის ზოგიერთ აქტივობას ჯერ კიდევ არ აქვს მზა გადაწყვეტილებები. შედეგად, ბევრი კომპანია ყიდულობს „წერტილოვან გადაწყვეტილებებს“, რომლებიც არ არის შექმნილი ერთმანეთთან ინტეგრაციისთვის. სპეციალიზებული ადგილობრივი პროგრამული გადაწყვეტილებები ქმნის დამატებით ტექნიკურ დაბრკოლებებს, როგორიცაა firewall-ებს შორის კომუნიკაცია ღრუბლოვანი გადაწყვეტილებებით, IT დეპარტამენტების მიერ ახალ საკუთრების პროტოკოლებთან ადაპტაციის აუცილებლობა და ოფლაინ მოწყობილობებთან რთული ინტეგრაცია.
გამოსავალი ინტეგრირებული მონაცემთა მაგისტრალის გამოყენებაა, რომელიც ამარტივებს მონაცემთა მართვას, გადაადგილებას და გაცვლას სხვადასხვა ინსტრუმენტებს შორის.
ზოგიერთი ადამიანი თვლის, რომ სტანდარტები პრობლემების გადაჭრის გასაღებია. პარტიების მართვისთვის განკუთვნილი ISA-88 წარმოების პროცესის სტანდარტის მაგალითია, რომელიც მრავალი ბიოფარმაცევტული კომპანიის მიერ არის მიღებული. თუმცა, სტანდარტის ფაქტობრივი განხორციელება შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს, რაც ციფრულ ინტეგრაციას თავდაპირველად განკუთვნილზე უფრო რთულს ხდის.
მაგალითად, რეცეპტების შესახებ ინფორმაციის მარტივად გაზიარების შესაძლებლობა. დღეს ეს კვლავ ხორციელდება Word-ის დოკუმენტების გაზიარების კონტროლის ხანგრძლივი პოლიტიკის მეშვეობით. კომპანიების უმეტესობა S88-ის ყველა კომპონენტს მოიცავს, მაგრამ საბოლოო ფაილის რეალური ფორმატი დამოკიდებულია წამლის სპონსორზე. ამის შედეგად, CMO-ს უწევს ყველა კონტროლის სტრატეგიის შესაბამისობაში მოყვანა მათ მიერ დაქირავებული ყოველი ახალი კლიენტის წარმოების პროცესთან.
რადგან სულ უფრო მეტი გამყიდველი დანერგავს S88-თან თავსებად ინსტრუმენტებს, ამ მიდგომის ცვლილებები და გაუმჯობესებები, სავარაუდოდ, შერწყმის, შესყიდვებისა და პარტნიორობის გზით მოხდება.
კიდევ ორი ​​მნიშვნელოვანი საკითხია პროცესისთვის საერთო ტერმინოლოგიის არარსებობა და მონაცემთა გაცვლის გამჭვირვალობის ნაკლებობა.
ბოლო ათწლეულის განმავლობაში, ბევრმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ განახორციელა შიდა „ჰარმონიზაციის“ პროგრამები, რათა სტანდარტიზებულიყო თანამშრომლების მიერ პროცედურებისა და სისტემების საერთო ტერმინოლოგიის გამოყენება. თუმცა, ორგანულ ზრდას შეუძლია ცვლილებების შეტანა, რადგან მთელ მსოფლიოში იქმნება ახალი ქარხნები, რომლებიც ავითარებენ საკუთარ შიდა პროცედურებს, განსაკუთრებით ახალი პროდუქტების წარმოებისას.
შედეგად, იზრდება შეშფოთება მონაცემთა გაზიარებისას ბიზნესისა და წარმოების პროცესების გასაუმჯობესებლად წინდახედულების ნაკლებობის გამო. ეს შეფერხება, სავარაუდოდ, კიდევ უფრო გაძლიერდება, რადგან მსხვილი ბიოფარმაცევტული კომპანიები ორგანული ზრდიდან შესყიდვებზე გადასვლას განაგრძობენ. ბევრმა მსხვილმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ ეს პრობლემა მემკვიდრეობით მიიღო მცირე კომპანიების შეძენის შემდეგ, ამიტომ რაც უფრო დიდხანს დაელოდებიან მონაცემთა გაცვლის დამუშავებას, მით უფრო დისტრუქციული იქნება ეს.
პარამეტრების დასახელების საერთო ტერმინოლოგიის არარსებობამ შეიძლება გამოიწვიოს პრობლემები, დაწყებული პროცედურების განხილვისას პროცესის ინჟინრებს შორის მარტივი დაბნეულობიდან, და დამთავრებული უფრო სერიოზული შეუსაბამობებით ორი განსხვავებული საიტის მიერ მოწოდებულ პროცესის კონტროლის მონაცემებს შორის, რომლებიც ხარისხის შესადარებლად სხვადასხვა პარამეტრს იყენებენ. ამან შეიძლება გამოიწვიოს პარტიის გამოშვების არასწორი გადაწყვეტილებები და FDA-ს „ფორმა 483“-იც კი, რომელიც მონაცემთა მთლიანობის უზრუნველსაყოფად არის შედგენილი.
ციფრული მონაცემების გაზიარებას ასევე განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ტექნოლოგიების გადაცემის პროცესის ადრეულ ეტაპებზე, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ახალი პარტნიორობა იქმნება. როგორც ადრე აღვნიშნეთ, ახალი პარტნიორის ციფრულ გაცვლაში ჩართვამ შეიძლება მოითხოვოს კულტურის ცვლილება მიწოდების ჯაჭვში, რადგან პარტნიორებს შეიძლება დასჭირდეთ ახალი ინსტრუმენტები და ტრენინგი, ასევე შესაბამისი სახელშეკრულებო შეთანხმებები, რათა უზრუნველყონ ორივე მხარის მიერ წესების შეუფერხებელი დაცვა.
მსხვილი ფარმაცევტული კომპანიების მთავარი პრობლემა ის არის, რომ გამყიდველები საჭიროებისამებრ მათ თავიანთ სისტემებზე წვდომას აძლევენ. თუმცა, ისინი ხშირად ივიწყებენ, რომ ეს გამყიდველები სხვა მომხმარებლების მონაცემებსაც ინახავენ თავიანთ მონაცემთა ბაზებში. მაგალითად, ლაბორატორიული ინფორმაციის მართვის სისტემა (LIMS) ინახავს ანალიტიკური ტესტის შედეგებს CMO-ების მიერ წარმოებული ყველა პროდუქტისთვის. ამიტომ, მწარმოებელი არ მისცემს LIMS-ზე წვდომას არცერთ ინდივიდუალურ მომხმარებელს, სხვა მომხმარებლების კონფიდენციალურობის დასაცავად.
ამ პრობლემის გადაჭრის რამდენიმე გზა არსებობს, თუმცა დამატებითი დროა საჭირო მომწოდებლების მიერ მოწოდებული ან საკუთარი ძალებით შემუშავებული ახალი ინსტრუმენტებისა და პროცედურების შემუშავებასა და ტესტირებას. ორივე შემთხვევაში ძალიან მნიშვნელოვანია IT დეპარტამენტის თავიდანვე ჩართვა, რადგან მონაცემთა უსაფრთხოება უმნიშვნელოვანესია და firewall-ებს მონაცემთა გაცვლისთვის შეიძლება დასჭირდეთ რთული ქსელები.
ზოგადად, როდესაც ბიოფარმაცევტული კომპანიები აფასებენ თავიანთ ციფრულ სიმწიფეს BPLM ტექნოლოგიების გადაცემის შესაძლებლობების თვალსაზრისით, მათ უნდა გამოავლინონ ძირითადი შეფერხებები, რომლებიც იწვევს ხარჯების გადაჭარბებას და/ან წარმოების მზადყოფნის შეფერხებას.
მათ უნდა დაადგინონ უკვე არსებული ინსტრუმენტები და დაადგინონ, საკმარისია თუ არა ეს ინსტრუმენტები მათი ბიზნეს მიზნების მისაღწევად. თუ არა, მათ უნდა შეისწავლონ ინდუსტრიის მიერ შემოთავაზებული ინსტრუმენტები და მოძებნონ პარტნიორები, რომლებსაც შეუძლიათ ამ ხარვეზის აღმოფხვრაში დახმარება.
წარმოების ტექნოლოგიების გადაცემის გადაწყვეტილებების განვითარებასთან ერთად, BPLM-ის ციფრული ტრანსფორმაცია გზას გაუხსნის პაციენტებზე უფრო მაღალი ხარისხის და სწრაფი მომსახურებისკენ.
კენ ფორმანს 28 წელზე მეტი გამოცდილება და ექსპერტიზა აქვს IT, ოპერაციების, პროდუქტისა და პროექტების მენეჯმენტის სფეროში, რომელიც ძირითადად პროგრამული უზრუნველყოფისა და ფარმაცევტული სფეროების სფეროებზეა ორიენტირებული. კენ ფორმანს 28 წელზე მეტი გამოცდილება და ექსპერტიზა აქვს IT, ოპერაციების, პროდუქტისა და პროექტების მენეჯმენტის სფეროში, რომელიც ძირითადად პროგრამული უზრუნველყოფისა და ფარმაცევტული სფეროების სფეროებზეა ორიენტირებული.კენ ფორმენს 28 წელზე მეტი გამოცდილება და ექსპერტიზა აქვს IT, ოპერაციების, პროდუქტისა და პროექტების მართვის სფეროში, რომელიც ძირითადად პროგრამულ უზრუნველყოფასა და ფარმაცევტულ ინდუსტრიაზეა ორიენტირებული.კენ ფორმანს 28 წელზე მეტი გამოცდილება და ექსპერტიზა აქვს IT, ოპერაციების, პროდუქტისა და პროექტების მართვის სფეროში, რომელიც ფოკუსირებულია პროგრამულ უზრუნველყოფასა და ფარმაცევტულ პროდუქტებზე. Skyland Analytics-ში შესვლამდე, კენი იყო NAM პროგრამის მართვის დირექტორი Biovia Dassault Systemes-ში და სხვადასხვა დირექტორის თანამდებობა ეკავა Aegis Analytical-ში. მანამდე ის იყო საინფორმაციო ტექნოლოგიების მთავარი დირექტორი Rally Software Development-ში, კომერციული დირექტორი Fischer Imaging-ში და საინფორმაციო ტექნოლოგიების მთავარი დირექტორი Allos Therapeutics-სა და Genomica-ში.
ბიოტექნოლოგიური ბიზნესისა და ინოვაციების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად მას ყოველთვიურად 150 000-ზე მეტი ვიზიტორი იყენებს. იმედი მაქვს, ჩვენი ისტორიების კითხვა სიამოვნებას მოგანიჭებთ!